Разработка руководящих документов для валидации процесса стерилизации

Задать вопрос
Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос по услуге

Уважаемые клиенты!

Если ваша организация планирует разработку регистрационного удостоверения на медицинское изделие одноразового применения либо повторное получение разрешительной документации на медицинское изделие, то в соответствии с действующим законодательством для получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора необходимо осуществить валидацию процесса стерилизации!

Наша компания оказывает услуги по разработке следующих руководящих документов для валидации процесса стерилизации:
1. Инструкция по стерилизации (в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485, ГОСТ ISO 11137-2-2011);
2. Технологический регламент радиационной стерилизации (в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485);
3. Отчет о валидации (в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11137-1-2011).

Компанией «Акцентр» более чем за 3 года накоплен богатый опыт разработки разрешительной документации для крупнейших российских и зарубежных производителей сегмента одноразовых медицинских изделий, таких как ООО "Гранат Био Тех" и ООО "ПРОФИТ ФАРМ". 

Ниже приведена форма обратной связи. Укажите контактную информацию, и наши специалисты свяжутся с вами для консультации в течение 30 минут!
Заказать услугу
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Документы

Валидация 2019 Размер: 625.9 Кб