1. В соответствии с Приказом Росстанарта от 04.09.2025 г. № 988-ст утвержден национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 11137-3-2025 "Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по использованию дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле процесса стерилизации медицинских изделий", идентичный международному стандарту ИСО 11137-3:2017 "Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по использованию дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле", с датой введения в действие 1 апреля 2026 г. с правом досрочного применения.
Стандарт вводится введен взамен ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008.
Настоящий стандарт содержит руководство по требованиям к проведению дозиметрии, приведенным в ГОСТ ISO 11137-1, ГОСТ ISO 11137-2 и ГОСТ Р 72302-2025.
2. В соответствии с Приказом Росстанарта от 22.09.2025 г. № 1094-ст утвержден национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 72302-2025/ISO/TS 11137-4:2020 "Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 4. Руководство по контролю процесса стерилизации медицинских изделий", идентичный международному документу ISO/TS 11137-4:2020 "Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 4. Руководство по контролю процесса стерилизации", с датой введения в действие 1 января 2026 г. с правом досрочного применения.
Стандарт вводится впервые.
Целью стандарта является предоставление дополнительных руководящих указаний по установлению и контролю процесса облучения, включая установление целевых доз процесса и подтверждение того, что процесс находится под контролем.
