Уважаемые партнеры и коллеги!
Настоящим уведомляем Вас о том, что ввиду заключения долгосрочных договоров аренды недвижимого имущества и движимого имущества (далее – «Договоры аренды»), в рамках которых ООО «Акцентр», ООО «АКЦЕНТР ГРУПП» и АКЦЕНТР СЕВЕРО-ЗАПАД» (далее – «Акцентры») являются арендодателями, а АО «Акцентр Технологии обработки» выступает арендатором, а также передачи договоров возмездного оказания услуг (в соответствии со ст. 392.3. Гражданского кодекса Российской Федерации) от Акцентров к АО «Акцентр Технологии обработки» (адрес: 140080, Московская область, г. Лыткарино, п. Тураево, промзона Тураево, строение 8), помещения и радиационно-технологические установки, оснащенные линейными ускорителями электронов, были переданы во владение и пользование АО «Акцентр Технологии обработки». Эти сведения отражены в Едином государственном реестре недвижимости.
АО «Акцентр Технологии обработки» обладает лицензией № 77.99.15.002.Л.000021.03.16 от «29» марта 2016 года, разрешающей эксплуатацию и техническое обслуживание источников ионизирующего излучения.
Процесс стерилизации медицинских изделий продолжается на текущих стерилизационных площадках с участием квалифицированного персонала. Технологическая документация, регламентирующая валидированные процессы стерилизации, остается в силе. До конца 2025 года владельцам указанных документов будут направлены извещения об изменении технологических документов в связи с переходом прав на эксплуатацию радиационно-технологических установок к АО «Акцентр Технологии обработки».
Все процессы системы менеджмента качества продолжают функционировать в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017 без изменений. Последний надзорный аудит, проведенный независимой аккредитованной ассоциацией по сертификации «РУССКИЙ РЕГИСТР», состоялся в период с «07» по «08» июля 2025 года.
В связи с изменением юридического лица, предоставляющего услуги по стерилизации медицинских изделий на договорной основе, рекомендуется производителям медицинских изделий, включившим информацию о стерилизационной площадке в регистрационное досье при прохождении процедуры государственной регистрации, внести соответствующие изменения в документы согласно пункту 111 Постановления Правительства Российской Федерации от «30» ноября 2024 года № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Эти изменения могут быть осуществлены через единый личный кабинет заявителя на портале Госуслуги. В качестве подтверждения изменений необходимо предоставить договор с АО «Акцентр Технологии обработки».
