Сертификация ISO 13485

Сертификация ISO 13485

В апреле 2019 года компания ООО «Акцентр» успешно прошла сертификационный аудит системы менеджмента качества на соответствие требованиям стандарта ISO 13485:2016 применительно к услуге по радиационной стерилизации медицинских изделий (в соответствии с ISO 11137-1:2006). Оценка системы менеджмента проводилась ООО «Стандарты и соответствие» в партнерстве с TÜV AUSTRIA CERT GMBH.

ISO 13485 – это международный отраслевой стандарт, входящий в семейство общепризнанных стандартов ISO 9000 и являющийся основой для разработки систем менеджмента качества в организациях, участвующих в цепочке создания изделий медицинского назначения. Следование требованиям ISO 13485 демонстрирует приверженность самым строгим требованиям к качеству и безопасности в производстве медицинских изделий.

Подготовка к сертификации ISO 13485 заняла два года. Представители всех подразделений вложили немало сил и времени в создание полноценной системы менеджмента качества, и мы надеемся, что полученный сертификат станет залогом уверенности наших клиентов в высоком уровне качества предоставляемой услуги по стерилизации медицинских изделий.

Так же в апреле этого года компания ООО «Акцентр» успешно прошла инспекционный аудит по стандарту ISO 9001:2015. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества компании, соответствие которым подтверждает надёжность компании как поставщика услуги по радиационной обработке и стерилизации, её приверженность целям по повышению удовлетворённости заинтересованных сторон - клиентов, партнёров и персонала. Аудит проводился компанией BSI (British Standards Institution) совместно с ОССМ Стандарты и Соответствие.


Галерея


Документы

Сертификат ISO 13485-2016 EN Размер: 689.5 Кб
Сертификат ISO 13485-2016 RU Размер: 762.6 Кб