Закрыть

Стерилизация медицинских изделий

В соответствии с принципами международного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Сеть «АКЦЕНТР» предоставляет услуги радиационной стерилизации на площадках Родники (Ивановская область), Колпино (Санкт-Петербург) и Дубна (Московская область).

Mouse Mouse
Заявка
на консультацию

Я согласен на обработку персональных данных

Стерилизация медицинских изделий

Преимущества

Качество
Качество
Единственный в РФ провайдер услуг стерилизации, сертифицированный по международным стандартам ISO 13485 и ISO 9001.
Сертификаты и лицензии Сертификаты и лицензии
Мощности
Мощности
Сеть центров с наибольшей производственной мощностью на рынке – гарантия оперативной обработки любых объемов продукции.
Площадки центра Площадки центра
Валидация
Валидация
Разработка процесса стерилизации и пакета документов для получения РУ на стерильные медицинские изделия.
О валидации О валидации
Сервисы
Сервисы
Услуги транспортной и складской логистики, лабораторные сервисы, разработка технологии - всё в формате единого окна.
Узнать подробнее Узнать подробнее

Радиационная стерилизация мед изделий

Радиационная стерилизация обеспечивает самый высокий уровень стерильности (~10–6). При этом использование радиационных методов в 3–10 раз более технологично, экологически безопасно и экономически выгодно. Преимущество радиационного метода стерилизации состоит также в том, что изделия находятся в герметичных упаковках, а их облучение осуществляется в закрытых коробах, поставляемых конечному пользователю.

Какие медицинские изделия мы стерилизуем

Аспираторы
Аспираторы
Аспираторы

Медицинский аспиратор, по-другому называемый медицинским отсасывателем - медицинский прибор, предназначенный для удаления жидких сред из полостей организма.

Бинты
Бинты
Бинты

Бинт - полоска ткани (марли, холста, полотна, фланели), используемая для перевязки ран, наложения повязки, переплетения книг.

Биопсийные щипцы
Биопсийные щипцы
Биопсийные щипцы

Биопсийные щипцы - это медицинское изделие, предназначенное для забора у пациентов образца тканей для дальнейшего исследования при подозрении на патологические изменения в тканях.

Боксы
Боксы
Боксы
Вата
Вата
Вата

Вата - пушистая масса волокон, слабо переплетённых между собой в различных направлениях.

Зеркала гинекологические
Зеркала гинекологические
Зеркала гинекологические

Влагалищное зеркало - медицинский инструмент, предназначенный для осмотра влагалищной части шейки матки и стенок влагалища.

Зонды
Зонды
Зонды

Зонды - в медицине инструменты в виде тонкой трубки, предназначающайся для проведения диагностических или лечебных процедур в различных полостях и каналах тела человека.

Имплантаты
Имплантаты
Имплантаты

Импланты - класс изделий медицинского назначения, используемых для вживления в организм либо в роли протезов, либо в качестве идентификатора.

Капельные системы
Капельные системы
Капельные системы

Капельные системы - системы для капельного введение или вливание лекарственных средств и биологических жидкостей с целью нормализации водно-электролитного, кислотно-щелочного баланса организма.

Катетеры
Катетеры
Катетеры

Катетер - изделие медицинского назначения в виде полой трубки, предназначенное для соединения естественных каналов, сосудов с внешней средой с целью введения в них жидкостей, промывания, либо проведения через них хирургических инструментов.

Лабораторная посуда
Лабораторная посуда
Лабораторная посуда

Лабораторная посуда - специальные и специализированные ёмкости различного конструктивного исполнения, объёма, и изготовляемые из разнообразных материалов, устойчивых в агрессивных средах.

Линзы
Линзы
Линзы

Линзы, которые надеваются непосредственно на роговицу глаза. Чаще всего они используются с целью коррекции нарушений зрения.

Медицинские инструменты и оборудование
Медицинские инструменты и оборудование
Медицинские инструменты и оборудование

Медицинский инструмент - специально изготовленный инструмент для использования во время хирургических вмешательств.

Преимущества технологии электронно-лучевой стерилизации

Электронное излучение обладает проникающей способностью и способно доставить требуемую дозу облучения в продукт всего за несколько секунд, а это означает, что весь процесс стерилизации может происходить за минуты.

В сравнении с альтернативным методами стерилизации электронный пучок обладает следующими преимуществами:

  • Применим для стерилизации широкого спектра медицинских изделий и материалов;
  • Низкое время обработки и повышение эффективности цепочки поставок;
  • Меньше окислительного повреждения продукта и изменения цвета полимеров;
  • В обработанных продуктах не возникает химических остатков или наведенной радиоактивности.

Читать далее

Стерилизация медицинских изделий

Стерилизация медицинских изделий с помощью ионизирующего излучения является распространенным промышленным методом стерилизации. В 2008 году радиационная стерилизация занимала 22% мирового рынка стерилизационного оборудования, средств и услуг в денежном выражении (источник: «Sterilization Systems and Equipment, a Global Strategic Business Report” GIA (Июль 2008)»). Для стерилизации используют гамма-излучение радиоактивных изотопов (60Со, 137Cs), получаемое на гамма-установке, либо излучение, генерируемое ускорителями электронов. В случае с ускорителем электронов может быть использован конвертор (танталовая мишень), преобразующий электронный пучок в тормозное рентгеновское излучение, обладающее большой проникающей способностью по сравнению с обычным электронным пучком.

Стерилизующее действие ионизирующего излучения обусловлено разрушающим физическим и химическим воздействием на ДНК микроорганизмов. Количество выживших микроорганизмов на обработанном изделии логарифмически уменьшается при увеличении поглощенной изделием дозы излучения.

Стерильным по российским и международным стандартам (ГОСТ Р ИСО 11137-2008, ГОСТ Р ЕН 556) признается изделие со степенью стерильности 10-6. Степень стерильности 10-6 означает, что на миллион обработанных изделий может встретиться не более чем одно нестерильное изделие. Нестерильное изделие подразумевает наличие хотя бы одного микроорганизма на изделии. Доза, необходимая для достижения уровня стерильности 10-6,зависит от изначального уровня биозагрязнения, а также устойчивости микроорганизмов к радиационному воздействию. Необходимая стерилизующая доза может колебаться в диапазоне от 3 до 25 кГр.

Преимущества радиационной стерилизации:

  • Возможность обработки продукции из широкого спектра материалов;
  • Высокая скорость обработки продукции;
  • Отсутствие изменений свойств медицинских изделий;
  • Отсутствие токсикологического загрязнения продукции;
  • Возможность упаковки продукцию в полиэтиленовую упаковку.

Таблица 8. Сравнение промышленных методов стерилизации

 

Паровая стерилизация

Газовая стерилизация

Радиационная стерилизация

 

Обработка насыщенным водяным паром под давлением

Обработка продукции оксидом этилена или газовой смесью оксида этилена и CO2

Обработка продукции ионизирующим излучением гамма-установки или ускорителя электронов

Производительность

Средняя

Высокая

Высокая

Степень стерильности

Средняя

Высокая

Высокая

Скорость обработки продукции

Средняя

Низкая

Высокая

Необходимые капиталовложения

Низкие

Высокие

Высокие

Требования к упаковке продукции

Высокие

Средние

Низкие

 

Таблица 9. Сравнение совместимости методов стерилизации для целевых сегментов медицинских изделий

 Товарная группа ОИМН

Радиационный

Газовый

Паровой

Перевязочные материалы и средства ухода за ранами

+

±**

±*

Одноразовые изделия из нетканых материалов для защиты пациента и медицинского персонала

+

±**

-

Шприцы однократного применения

±***

+

-

Материалы хирургические стерильные для соединения тканей

+

+

±*

Катетеры, медицинские трубки

+

+

±*

Стерильные медицинские перчатки

+

+

-

Медицинские инструменты

+

+

±*

Системы переливания крови

+

+

±*

 

Уточнить возможность обработки и цену

Как мы организуем схему сотрудничества по услугам стерилизации медицинских изделий?

Получаем информацию о продукте
Получаем информацию о продукте
Рассчитываем  предварительную  стоимость
Рассчитываем предварительную стоимость
Проводим  тестовую  обработку
Проводим тестовую обработку
Проводим валидацию  процесса стерилизации  в соответствии  с требованиями  стандарта ИСО 13485
Проводим валидацию процесса стерилизации в соответствии с требованиями стандарта ИСО 13485
Валидация Валидация
Начинаем плановую  стерилизацию  продукции
Начинаем плановую стерилизацию продукции

Как осуществляется контроль качества процесса радиационной стерилизации медицинских изделий?

  • Контроль соответствия поставляемой продукции требованиям Технологического Регламента (ТР) – измерение параметров транспортной упаковки, идентификация продукции, сортировка продукции по партиям соответствующим требованиям ТР.
  • Автоматическая электронная регистрация параметров стерилизации каждой коробки продукции – регистрация логов работы РТУ с параметрами работы установки в SCADA, возможность по требованию Заказчика выгрузки и предоставления записей в электронном виде.
  • Дозиметрический контроль – квалифицированный персонал собственной аккредитованной лаборатории радиационного контроля, осуществляет контроль поглощенной дозы в каждой партии продукции. Каждая партия имеет несколько точек контроля, в начале, в середине и в конце партии.
  • По результатам выдается Протокол радиационной стерилизации. Каждый выданный протокол отправляется по выделенному каналу связи в контролирующий орган (Федеральную Службу по Аккредитации).
  • Весь процесс прохождения каждой партии продукции внутри Центра фиксируется в маршрутных картах.
  • На предприятии внедрена система менеджмента качества в соответствии с ISO 9001 и ISO 13485 (в области соответствия требованиям международного стандарта ISO 11137).
Партнёры
Лицензии и сертификаты

Наверх
Ваше сообщение отправлено!
Мы получили ваше обращение и в ближайшее время обязательно свяжемся с вами!