Закрыть

Стерилизация изделий медицинского назначения однократного применения

В соответствии с принципами международного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Сеть «АКЦЕНТР» предоставляет услуги радиационной стерилизации на площадках Родники (Ивановская область), Колпино (Санкт-Петербург) и Дубна (Московская область).

Mouse Mouse
Заявка
на консультацию

Я согласен на обработку персональных данных

Стерилизация изделий медицинского назначения однократного применения

Преимущества

Качество
Качество
Единственный в РФ провайдер услуг стерилизации, сертифицированный по международным стандартам ISO 13485 и ISO 9001.
Сертификаты и лицензии Сертификаты и лицензии
Мощности
Мощности
Сеть центров с наибольшей производственной мощностью на рынке – гарантия оперативной обработки любых объемов продукции.
Площадки центра Площадки центра
Валидация
Валидация
Разработка процесса стерилизации и пакета документов для получения РУ на стерильные медицинские изделия.
О валидации О валидации
Сервисы
Сервисы
Услуги транспортной и складской логистики, лабораторные сервисы, разработка технологии - всё в формате единого окна.
Узнать подробнее Узнать подробнее

Радиационная стерилизация обеспечивает самый высокий уровень стерильности (~10–6). При этом использование радиационных методов в 3–10 раз более технологично, экологически безопасно и экономически выгодно. Преимущество радиационного метода стерилизации состоит также в том, что изделия находятся в герметичных упаковках, а их облучение осуществляется в закрытых коробах, поставляемых конечному пользователю.

Какие медицинские изделия мы стерилизуем

Аспираторы
Аспираторы
Аспираторы

Медицинский аспиратор, по-другому называемый медицинским отсасывателем - медицинский прибор, предназначенный для удаления жидких сред из полостей организма.

Бинты
Бинты
Бинты

Бинт - полоска ткани (марли, холста, полотна, фланели), используемая для перевязки ран, наложения повязки, переплетения книг.

Биопсийные щипцы
Биопсийные щипцы
Биопсийные щипцы

Биопсийные щипцы - это медицинское изделие, предназначенное для забора у пациентов образца тканей для дальнейшего исследования при подозрении на патологические изменения в тканях.

Боксы
Боксы
Боксы
Вата
Вата
Вата

Вата - пушистая масса волокон, слабо переплетённых между собой в различных направлениях.

Зеркала гинекологические
Зеркала гинекологические
Зеркала гинекологические

Влагалищное зеркало - медицинский инструмент, предназначенный для осмотра влагалищной части шейки матки и стенок влагалища.

Зонды
Зонды
Зонды

Зонды - в медицине инструменты в виде тонкой трубки, предназначающайся для проведения диагностических или лечебных процедур в различных полостях и каналах тела человека.

Имплантаты
Имплантаты
Имплантаты

Импланты - класс изделий медицинского назначения, используемых для вживления в организм либо в роли протезов, либо в качестве идентификатора.

Капельные системы
Капельные системы
Капельные системы

Капельные системы - системы для капельного введение или вливание лекарственных средств и биологических жидкостей с целью нормализации водно-электролитного, кислотно-щелочного баланса организма.

Катетеры
Катетеры
Катетеры

Катетер - изделие медицинского назначения в виде полой трубки, предназначенное для соединения естественных каналов, сосудов с внешней средой с целью введения в них жидкостей, промывания, либо проведения через них хирургических инструментов.

Лабораторная посуда
Лабораторная посуда
Лабораторная посуда

Лабораторная посуда - специальные и специализированные ёмкости различного конструктивного исполнения, объёма, и изготовляемые из разнообразных материалов, устойчивых в агрессивных средах.

Линзы
Линзы
Линзы

Линзы, которые надеваются непосредственно на роговицу глаза. Чаще всего они используются с целью коррекции нарушений зрения.

Медицинские инструменты и оборудование
Медицинские инструменты и оборудование
Медицинские инструменты и оборудование

Медицинский инструмент - специально изготовленный инструмент для использования во время хирургических вмешательств.

Преимущества технологии электронно-лучевой стерилизации

Электронное излучение обладает проникающей способностью и способно доставить требуемую дозу облучения в продукт всего за несколько секунд, а это означает, что весь процесс стерилизации может происходить за минуты.

В сравнении с альтернативным методами стерилизации электронный пучок обладает следующими преимуществами:

  • Применим для стерилизации широкого спектра медицинских изделий и материалов;
  • Низкое время обработки и повышение эффективности цепочки поставок;
  • Меньше окислительного повреждения продукта и изменения цвета полимеров;
  • В обработанных продуктах не возникает химических остатков или наведенной радиоактивности.

Уточнить возможность обработки и цену

Как мы организуем схему сотрудничества по услугам стерилизации медицинских изделий?

Получаем информацию о продукте
Получаем информацию о продукте
Опросный лист Опросный лист
Рассчитываем  предварительную  стоимость
Рассчитываем предварительную стоимость
Ссылка Ссылка
Проводим  тестовую  обработку
Проводим тестовую обработку
Ссылка Ссылка
Проводим валидацию  процесса стерилизации  в соответствии  с требованиями  стандарта ИСО 13485
Проводим валидацию процесса стерилизации в соответствии с требованиями стандарта ИСО 13485
Валидация Валидация
Начинаем плановую  стерилизацию  продукции
Начинаем плановую стерилизацию продукции
Ссылка Ссылка

Как осуществляется контроль качества процесса радиационной стерилизации медицинских изделий?

  • Контроль соответствия поставляемой продукции требованиям Технологического Регламента (ТР) – измерение параметров транспортной упаковки, идентификация продукции, сортировка продукции по партиям соответствующим требованиям ТР.
  • Автоматическая электронная регистрация параметров стерилизации каждой коробки продукции – регистрация логов работы РТУ с параметрами работы установки в SCADA, возможность по требованию Заказчика выгрузки и предоставления записей в электронном виде.
  • Дозиметрический контроль – квалифицированный персонал собственной аккредитованной лаборатории радиационного контроля, осуществляет контроль поглощенной дозы в каждой партии продукции. Каждая партия имеет несколько точек контроля, в начале, в середине и в конце партии.
  • По результатам выдается Протокол радиационной стерилизации. Каждый выданный протокол отправляется по выделенному каналу связи в контролирующий орган (Федеральную Службу по Аккредитации).
  • Весь процесс прохождения каждой партии продукции внутри Центра фиксируется в маршрутных картах.
  • На предприятии внедрена система менеджмента качества в соответствии с ISO 9001 и ISO 13485 (в области соответствия требованиям международного стандарта ISO 11137).
Партнёры
Лицензии и сертификаты

Наверх
Ваше сообщение отправлено!
Мы получили ваше обращение и в ближайшее время обязательно свяжемся с вами!