Уважаемые клиенты!
Если ваша организация планирует разработку регистрационного удостоверения на медицинское изделие одноразового применения либо повторное получение разрешительной документации на медицинское изделие, то в соответствии с действующим законодательством для получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора необходимо осуществить валидацию процесса стерилизации!Наша компания оказывает услуги по разработке следующих руководящих документов для валидации процесса стерилизации:
1. Инструкция по стерилизации (в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485, ГОСТ ISO 11137-2-2011);
2. Технологический регламент радиационной стерилизации (в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485);
3. Отчет о валидации (в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11137-1-2011).
Компанией «Акцентр» более чем за 3 года накоплен богатый опыт разработки разрешительной документации для крупнейших российских и зарубежных производителей сегмента одноразовых медицинских изделий, таких как ООО "Гранат Био Тех" и ООО "ПРОФИТ ФАРМ".
Ниже приведена форма обратной связи. Укажите контактную информацию, и наши специалисты свяжутся с вами для консультации в течение 30 минут!