В соответствии с принципами международного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
Сеть «АКЦЕНТР» предоставляет услуги радиационной стерилизации на площадках Родники (Ивановская область), Колпино (Санкт-Петербург) и Дубна (Московская область).
Радиационная стерилизация обеспечивает самый высокий уровень стерильности (~10–6). При этом использование радиационных методов в 3–10 раз более технологично, экологически безопасно и экономически выгодно. Преимущество радиационного метода стерилизации состоит также в том, что изделия находятся в герметичных упаковках, а их облучение осуществляется в закрытых коробах, поставляемых конечному пользователю.
Медицинский аспиратор, по-другому называемый медицинским отсасывателем - медицинский прибор, предназначенный для удаления жидких сред из полостей организма.
Бинт - полоска ткани (марли, холста, полотна, фланели), используемая для перевязки ран, наложения повязки, переплетения книг.
Биопсийные щипцы - это медицинское изделие, предназначенное для забора у пациентов образца тканей для дальнейшего исследования при подозрении на патологические изменения в тканях.
Вата - пушистая масса волокон, слабо переплетённых между собой в различных направлениях.
Влагалищное зеркало - медицинский инструмент, предназначенный для осмотра влагалищной части шейки матки и стенок влагалища.
Зонды - в медицине инструменты в виде тонкой трубки, предназначающайся для проведения диагностических или лечебных процедур в различных полостях и каналах тела человека.
Импланты - класс изделий медицинского назначения, используемых для вживления в организм либо в роли протезов, либо в качестве идентификатора.
Капельные системы - системы для капельного введение или вливание лекарственных средств и биологических жидкостей с целью нормализации водно-электролитного, кислотно-щелочного баланса организма.
Катетер - изделие медицинского назначения в виде полой трубки, предназначенное для соединения естественных каналов, сосудов с внешней средой с целью введения в них жидкостей, промывания, либо проведения через них хирургических инструментов.
Лабораторная посуда - специальные и специализированные ёмкости различного конструктивного исполнения, объёма, и изготовляемые из разнообразных материалов, устойчивых в агрессивных средах.
Линзы, которые надеваются непосредственно на роговицу глаза. Чаще всего они используются с целью коррекции нарушений зрения.
Электронное излучение обладает проникающей способностью и способно доставить требуемую дозу облучения в продукт всего за несколько секунд, а это означает, что весь процесс стерилизации может происходить за минуты.
В сравнении с альтернативным методами стерилизации электронный пучок обладает следующими преимуществами:
Читать далее
Стерилизация медицинских изделий с помощью ионизирующего излучения является распространенным промышленным методом стерилизации. В 2008 году радиационная стерилизация занимала 22% мирового рынка стерилизационного оборудования, средств и услуг в денежном выражении (источник: «Sterilization Systems and Equipment, a Global Strategic Business Report” GIA (Июль 2008)»). Для стерилизации используют гамма-излучение радиоактивных изотопов (60Со, 137Cs), получаемое на гамма-установке, либо излучение, генерируемое ускорителями электронов. В случае с ускорителем электронов может быть использован конвертор (танталовая мишень), преобразующий электронный пучок в тормозное рентгеновское излучение, обладающее большой проникающей способностью по сравнению с обычным электронным пучком.
Стерилизующее действие ионизирующего излучения обусловлено разрушающим физическим и химическим воздействием на ДНК микроорганизмов. Количество выживших микроорганизмов на обработанном изделии логарифмически уменьшается при увеличении поглощенной изделием дозы излучения.
Стерильным по российским и международным стандартам (ГОСТ Р ИСО 11137-2008, ГОСТ Р ЕН 556) признается изделие со степенью стерильности 10-6. Степень стерильности 10-6 означает, что на миллион обработанных изделий может встретиться не более чем одно нестерильное изделие. Нестерильное изделие подразумевает наличие хотя бы одного микроорганизма на изделии. Доза, необходимая для достижения уровня стерильности 10-6,зависит от изначального уровня биозагрязнения, а также устойчивости микроорганизмов к радиационному воздействию. Необходимая стерилизующая доза может колебаться в диапазоне от 3 до 25 кГр.
Преимущества радиационной стерилизации:
Таблица 8. Сравнение промышленных методов стерилизации
|
|
Паровая стерилизация |
Газовая стерилизация |
Радиационная стерилизация |
|
|
Обработка насыщенным водяным паром под давлением |
Обработка продукции оксидом этилена или газовой смесью оксида этилена и CO2 |
Обработка продукции ионизирующим излучением гамма-установки или ускорителя электронов |
|
Производительность |
Средняя |
Высокая |
Высокая |
|
Степень стерильности |
Средняя |
Высокая |
Высокая |
|
Скорость обработки продукции |
Средняя |
Низкая |
Высокая |
|
Необходимые капиталовложения |
Низкие |
Высокие |
Высокие |
|
Требования к упаковке продукции |
Высокие |
Средние |
Низкие |
Таблица 9. Сравнение совместимости методов стерилизации для целевых сегментов медицинских изделий
|
Товарная группа ОИМН |
Радиационный |
Газовый |
Паровой |
|
Перевязочные материалы и средства ухода за ранами |
+ |
±** |
±* |
|
Одноразовые изделия из нетканых материалов для защиты пациента и медицинского персонала |
+ |
±** |
- |
|
Шприцы однократного применения |
±*** |
+ |
- |
|
Материалы хирургические стерильные для соединения тканей |
+ |
+ |
±* |
|
Катетеры, медицинские трубки |
+ |
+ |
±* |
|
Стерильные медицинские перчатки |
+ |
+ |
- |
|
Медицинские инструменты |
+ |
+ |
±* |
|
Системы переливания крови |
+ |
+ |
±* |
