Преимущества
Качество
Единственный в РФ провайдер услуг стерилизации, сертифицированный по международным стандартам ISO 13485 и ISO 9001.
Сертификаты и лицензии
Мощности
Сеть центров с наибольшей производственной мощностью на рынке – гарантия оперативной обработки любых объемов продукции.
Площадки центра
Валидация
Разработка процесса стерилизации и пакета документов для получения РУ на стерильные медицинские изделия.
О валидации
Сервисы
Услуги транспортной и складской логистики, лабораторные сервисы, разработка технологии - всё в формате единого окна.
Узнать подробнее
Радиационная стерилизация мед изделий
Радиационная стерилизация обеспечивает самый высокий уровень стерильности (~10–6). При этом использование радиационных методов в 3–10 раз более технологично, экологически безопасно и экономически выгодно. Преимущество радиационного метода стерилизации состоит также в том, что изделия находятся в герметичных упаковках, а их облучение осуществляется в закрытых коробах, поставляемых конечному пользователю.
Какие медицинские изделия мы стерилизуем
Аспираторы
Аспираторы
Медицинский аспиратор, по-другому называемый медицинским отсасывателем - медицинский прибор, предназначенный для удаления жидких сред из полостей организма.
Бинты
Бинты
Бинт - полоска ткани (марли, холста, полотна, фланели), используемая для перевязки ран, наложения повязки, переплетения книг.
Биопсийные щипцы
Биопсийные щипцы
Биопсийные щипцы - это медицинское изделие, предназначенное для забора у пациентов образца тканей для дальнейшего исследования при подозрении на патологические изменения в тканях.
Вата
Вата
Вата - пушистая масса волокон, слабо переплетённых между собой в различных направлениях.
Зеркала гинекологические
Зеркала гинекологические
Влагалищное зеркало - медицинский инструмент, предназначенный для осмотра влагалищной части шейки матки и стенок влагалища.
Зонды
Зонды
Зонды - в медицине инструменты в виде тонкой трубки, предназначающайся для проведения диагностических или лечебных процедур в различных полостях и каналах тела человека.
Имплантаты
Имплантаты
Импланты - класс изделий медицинского назначения, используемых для вживления в организм либо в роли протезов, либо в качестве идентификатора.
Капельные системы
Капельные системы
Капельные системы - системы для капельного введение или вливание лекарственных средств и биологических жидкостей с целью нормализации водно-электролитного, кислотно-щелочного баланса организма.
Катетеры
Катетеры
Катетер - изделие медицинского назначения в виде полой трубки, предназначенное для соединения естественных каналов, сосудов с внешней средой с целью введения в них жидкостей, промывания, либо проведения через них хирургических инструментов.
Лабораторная посуда
Лабораторная посуда
Лабораторная посуда - специальные и специализированные ёмкости различного конструктивного исполнения, объёма, и изготовляемые из разнообразных материалов, устойчивых в агрессивных средах.
Линзы
Линзы
Линзы, которые надеваются непосредственно на роговицу глаза. Чаще всего они используются с целью коррекции нарушений зрения.
Медицинские инструменты и оборудование
Медицинские инструменты и оборудование
Медицинский инструмент - специально изготовленный инструмент для использования во время хирургических вмешательств.
Преимущества технологии электронно-лучевой стерилизации
Электронное излучение обладает проникающей способностью и способно доставить требуемую дозу облучения в продукт всего за несколько секунд, а это означает, что весь процесс стерилизации может происходить за минуты.
В сравнении с альтернативным методами стерилизации электронный пучок обладает следующими преимуществами:
- Применим для стерилизации широкого спектра медицинских изделий и материалов;
- Низкое время обработки и повышение эффективности цепочки поставок;
- Меньше окислительного повреждения продукта и изменения цвета полимеров;
- В обработанных продуктах не возникает химических остатков или наведенной радиоактивности.
Читать далее
Стерилизация медицинских изделий
Стерилизация медицинских изделий с помощью ионизирующего излучения является распространенным промышленным методом стерилизации. В 2008 году радиационная стерилизация занимала 22% мирового рынка стерилизационного оборудования, средств и услуг в денежном выражении (источник: «Sterilization Systems and Equipment, a Global Strategic Business Report” GIA (Июль 2008)»). Для стерилизации используют гамма-излучение радиоактивных изотопов (60Со, 137Cs), получаемое на гамма-установке, либо излучение, генерируемое ускорителями электронов. В случае с ускорителем электронов может быть использован конвертор (танталовая мишень), преобразующий электронный пучок в тормозное рентгеновское излучение, обладающее большой проникающей способностью по сравнению с обычным электронным пучком.
Стерилизующее действие ионизирующего излучения обусловлено разрушающим физическим и химическим воздействием на ДНК микроорганизмов. Количество выживших микроорганизмов на обработанном изделии логарифмически уменьшается при увеличении поглощенной изделием дозы излучения.
Стерильным по российским и международным стандартам (ГОСТ Р ИСО 11137-2008, ГОСТ Р ЕН 556) признается изделие со степенью стерильности 10-6. Степень стерильности 10-6 означает, что на миллион обработанных изделий может встретиться не более чем одно нестерильное изделие. Нестерильное изделие подразумевает наличие хотя бы одного микроорганизма на изделии. Доза, необходимая для достижения уровня стерильности 10-6,зависит от изначального уровня биозагрязнения, а также устойчивости микроорганизмов к радиационному воздействию. Необходимая стерилизующая доза может колебаться в диапазоне от 3 до 25 кГр.
Преимущества радиационной стерилизации:
- Возможность обработки продукции из широкого спектра материалов;
- Высокая скорость обработки продукции;
- Отсутствие изменений свойств медицинских изделий;
- Отсутствие токсикологического загрязнения продукции;
- Возможность упаковки продукцию в полиэтиленовую упаковку.
Таблица 8. Сравнение промышленных методов стерилизации
|
Паровая стерилизация
|
Газовая стерилизация
|
Радиационная стерилизация
|
|
Обработка насыщенным водяным паром под давлением
|
Обработка продукции оксидом этилена или газовой смесью оксида этилена и CO2
|
Обработка продукции ионизирующим излучением гамма-установки или ускорителя электронов
|
Производительность
|
Средняя
|
Высокая
|
Высокая
|
Степень стерильности
|
Средняя
|
Высокая
|
Высокая
|
Скорость обработки продукции
|
Средняя
|
Низкая
|
Высокая
|
Необходимые капиталовложения
|
Низкие
|
Высокие
|
Высокие
|
Требования к упаковке продукции
|
Высокие
|
Средние
|
Низкие
|
Таблица 9. Сравнение совместимости методов стерилизации для целевых сегментов медицинских изделий
Товарная группа ОИМН
|
Радиационный
|
Газовый
|
Паровой
|
Перевязочные материалы и средства ухода за ранами
|
+
|
±**
|
±*
|
Одноразовые изделия из нетканых материалов для защиты пациента и медицинского персонала
|
+
|
±**
|
-
|
Шприцы однократного применения
|
±***
|
+
|
-
|
Материалы хирургические стерильные для соединения тканей
|
+
|
+
|
±*
|
Катетеры, медицинские трубки
|
+
|
+
|
±*
|
Стерильные медицинские перчатки
|
+
|
+
|
-
|
Медицинские инструменты
|
+
|
+
|
±*
|
Системы переливания крови
|
+
|
+
|
±*
|
Уточнить возможность обработки и цену
Как мы организуем схему сотрудничества по услугам стерилизации медицинских изделий?
Получаем информацию о продукте
Рассчитываем предварительную стоимость
Проводим тестовую обработку
Проводим валидацию процесса стерилизации в соответствии с требованиями стандарта ИСО 13485
Валидация
Начинаем плановую стерилизацию продукции
Как осуществляется контроль качества процесса радиационной стерилизации медицинских изделий?
- Контроль соответствия поставляемой продукции требованиям
Технологического Регламента (ТР) – измерение параметров транспортной
упаковки, идентификация продукции, сортировка продукции по партиям
соответствующим требованиям ТР.
- Автоматическая электронная регистрация параметров стерилизации
каждой коробки продукции – регистрация логов работы РТУ
с параметрами работы установки в SCADA, возможность по требованию
Заказчика выгрузки и предоставления записей в электронном виде.
- Дозиметрический контроль – квалифицированный персонал собственной
аккредитованной лаборатории радиационного контроля, осуществляет
контроль поглощенной дозы в каждой партии продукции.
Каждая партия имеет несколько точек контроля, в начале, в середине
и в конце партии.
- По результатам выдается Протокол радиационной стерилизации.
Каждый выданный протокол отправляется по выделенному каналу связи
в контролирующий орган (Федеральную Службу по Аккредитации).
- Весь процесс прохождения каждой партии продукции внутри Центра
фиксируется в маршрутных картах.
- На предприятии внедрена система менеджмента качества в соответствии
с ISO 9001 и ISO 13485 (в области соответствия требованиям
международного стандарта ISO 11137).