Группа компаний «Акцентр» станет экспертом при оценке необходимого набора испытаний медицинских изделий Российского производства
Компания «Акцентр» достигла договорённости с аккредитованной организацией «Институтом медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») о проведении совместной оценки необходимого объёма исследований (испытаний), необходимых для подтверждения безопасного применения зарегистрированных медицинских изделий отечественного производства, при внесении изменений:
• в покупные изделия, сырье, материалы и комплектующие;
• в составные части, запасные части и принадлежности
В отношении таких запросов от производителей экспертами «Акцентр» и АНО «ИМБИИТ» будет оцениваться вклад планируемого изменения в свойства МИ.
Производитель медицинских изделий при обращении в компанию «Акцентр» или АНО «ИМБИИТ» имеет возможность получить экспертную оценку о наборе испытаний, необходимом для подтверждения, что данное изменение не повлияет на качество, эффективность и безопасность данного МИ.
Сведения о проведенных испытаниях будет выдаваться в виде дополнения к инструкции по радиационной стерилизации либо отчета о валидации.
Юлия Дорошко, Директор по лабораторным сервисам:
Группа компаний Акцентр, являясь ключевым игроком сегмента контрактной стерилизации медицинских изделий в Российской Федерации, постоянно совершенствует набор продуктов сервисов для своих клиентов. Мы нацелены на поддержание непрерывности производства и развития бизнеса наших клиентов и оперативно подстраиваем нашу продуктовую линейку в соответствии с изменениями рыночной ситуации.
