Вопросы и ответы

Вопросы

Как результат: соответствии ИСО 13485 = конкурентное преимущество при работе с дистрибуторами и конечными клиентами (сети, ЛПУ) и соблюдение всех норм и правил при проведении процесса обработки. 

1. Запросить следующий обязательный набор документов:

    1. Инструкция по радиационной стерилизации
    2. Технологический регламент по стерилизации
    3. Аттестация по поглощенной дозе в продукции в соответствии с ГОСТ Р 8.651-2016 п.9.3
    4. Валидация процесса радиационной стерилизации в соответствии с ГОСТ ISO 11137-1-2011
    5. Подтверждение аудита стерилизующей дозы с соответствии сГОСТ ISO 11137-2-2011
    6. Технологическая дозиметрия в части:
      • Базового контроля (обрабатывалась / не обрабатывалась)  с помощью ЦВИДов
      • Дозиметрии с помощью пленочных дозиметров в соответствии с ГОСТ ISO 11137-1-2011 = выборочная оценка поглощенной дозы в контрольной точке
      • Непрерывная запись и оценка (посекундная) всем ключевых параметров работы ускорителя электронов с хранением данной информации сроком не менее 3х лет
2. Почему нельзя ограничится тестами на стерильность?

Радиационная стерилизация – специальный процесс, результат которого нельзя эффективно проверить последующим прямым испытанием продукции
… Точнее теоретически можно, но это практически не возможно и экономически не эффективно так как для гарантии в 95% соблюдения требований по уровню стерильности 10^-6 нужно провести 4 000 000 тестов не стерильность, и если не более 4 образцов не стерильны, то процесс придет изменить и повторить исследования заново.

Задать вопрос
Не нашли ответа на свой вопрос?
Свяжитесь с нами, и мы предоставим необходимую информацию.