- Аудит стерилизующей дозы и бионагрузки 1 раз в квартал (ИСО 11137-1, раздел 12.1)
- Аттестация/валидация продукции по поглощенной дозе 1 раз в год (в соответствии с ГОСТ Р 8.651-2016 п.9.3/ ГОСТ ISO 11137-1-2011 п 9.) по РМГ-135 и РМГ-137
- Наличие действующего технологического регламента с оптимизированным режимом обработки разработанного в соответствии с Руководством Р 2.6.4/3.5.4-1040-01
- Наличие действующей инструкции по радиационной стерилизации (МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 22 мая 2001 года N 167)
- Непрерывный процесс технологической дозиметрии (по ГОСТ Р 8.651-2016 п.10/ ГОСТ ISO 11137-1-2011 п 10)
- Аккредитация лаборатории радиационного контроля на выполнение работ по технологической дозиметрии и по аттестации/валидации процесса
Как результат: соответствии ИСО 13485 = конкурентное преимущество при работе с дистрибуторами и конечными клиентами (сети, ЛПУ) и соблюдение всех норм и правил при проведении процесса обработки.