Вопросы и ответы

• Аудит стерилизующей дозы  и бионагрузки 1 раз в квартал (ИСО 11137-1, раздел 12.1)
• Аттестация/валидация продукции по поглощенной дозе 1 раз в год (в соответствии с ГОСТ Р 8.651-2016 п.9.3/  ГОСТ ISO 11137-1-2011 п 9.) по РМГ-135 и РМГ-137
• Наличие действующего технологического регламента с оптимизированным режимом обработки разработанного в соответствии с Руководством Р 2.6.4/3.5.4-1040-01
• Наличие действующей инструкции по радиационной стерилизации (МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 22 мая 2001 года N 167)
• Непрерывный процесс технологической дозиметрии (по ГОСТ Р 8.651-2016 п.10/ ГОСТ ISO 11137-1-2011 п 10)
• Аккредитация лаборатории радиационного контроля на выполнение работ по технологической дозиметрии и по аттестации/валидации процесса

Как результат: соответствии ИСО 13485 = конкурентное преимущество при работе с дистрибуторами и конечными клиентами (сети, ЛПУ) и соблюдение всех норм и правил при проведении процесса обработки. 

1. Запросить следующий обязательный набор документов:

1. Инструкция по радиационной стерилизации
2. Технологический регламент по стерилизации
3. Аттестация по поглощенной дозе в продукции в соответствии с ГОСТ Р 8.651-2016 п.9.3
4. Валидация процесса радиационной стерилизации в соответствии с ГОСТ ISO 11137-1-2011
5. Подтверждение аудита стерилизующей дозы с соответствии с ГОСТ ISO 11137-2-2011
6. Технологическая дозиметрия в части:
• Базового контроля (обрабатывалась / не обрабатывалась)  с помощью ЦВИДов
• Дозиметрии с помощью пленочных дозиметров в соответствии с ГОСТ ISO 11137-1-2011 = выборочная оценка поглощенной дозы в контрольной точке
• Непрерывная запись и оценка (посекундная) всем ключевых параметров работы ускорителя электронов с хранением данной информации сроком не менее 3х лет

2. Почему нельзя ограничится тестами на стерильность?

Радиационная стерилизация – специальный процесс, результат которого нельзя эффективно проверить последующим прямым испытанием продукции
… Точнее теоретически можно, но это практически не возможно и экономически не эффективно так как для гарантии в 95% соблюдения требований по уровню стерильности 10^-6 нужно провести 4 000 000 тестов не стерильность, и если не более 4 образцов не стерильны, то процесс придет изменить и повторить исследования заново.