Вопросы и ответы
Какие документы необходимо иметь и регулярно обновлять для контроля качества стерилизации медицинских изделий?
- Аудит стерилизующей дозы и бионагрузки 1 раз в квартал (ИСО 11137-1, раздел 12.1)
- Аттестация/валидация продукции по поглощенной дозе 1 раз в год (в соответствии с ГОСТ Р 8.651-2016 п.9.3/ ГОСТ ISO 11137-1-2011 п 9.) по РМГ-135 и РМГ-137
- Наличие действующего технологического регламента с оптимизированным режимом обработки разработанного в соответствии с Руководством Р 2.6.4/3.5.4-1040-01
- Наличие действующей инструкции по радиационной стерилизации (МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 22 мая 2001 года N 167)
- Непрерывный процесс технологической дозиметрии (по ГОСТ Р 8.651-2016 п.10/ ГОСТ ISO 11137-1-2011 п 10)
- Аккредитация лаборатории радиационного контроля на выполнение работ по технологической дозиметрии и по аттестации/валидации процесса
Как результат: соответствии ИСО 13485 = конкурентное преимущество при работе с дистрибуторами и конечными клиентами (сети, ЛПУ) и соблюдение всех норм и правил при проведении процесса обработки.
Как проверить стерильность продукции?
1. Запросить следующий обязательный набор документов:
- Инструкция по радиационной стерилизации
- Технологический регламент по стерилизации
- Аттестация по поглощенной дозе в продукции в соответствии с ГОСТ Р 8.651-2016 п.9.3
- Валидация процесса радиационной стерилизации в соответствии с ГОСТ ISO 11137-1-2011
- Подтверждение аудита стерилизующей дозы с соответствии с ГОСТ ISO 11137-2-2011
- Технологическая дозиметрия в части:
- Базового контроля (обрабатывалась / не обрабатывалась) с помощью ЦВИДов
- Дозиметрии с помощью пленочных дозиметров в соответствии с ГОСТ ISO 11137-1-2011 = выборочная оценка поглощенной дозы в контрольной точке
- Непрерывная запись и оценка (посекундная) всем ключевых параметров работы ускорителя электронов с хранением данной информации сроком не менее 3х лет
2. Почему нельзя ограничится тестами на стерильность?
Радиационная стерилизация – специальный процесс, результат которого нельзя эффективно проверить последующим прямым испытанием продукции
… Точнее теоретически можно, но это практически не возможно и экономически не эффективно так как для гарантии в 95% соблюдения требований по уровню стерильности 10^-6 нужно провести 4 000 000 тестов не стерильность, и если не более 4 образцов не стерильны, то процесс придет изменить и повторить исследования заново.