Стерилизация лекарственных препаратов
"АКЦЕНТР" имеет многолетний опыт обработки электронным пучком сырьевых материалов и упаковки для снижения или полного устранения бионагрузки в сегменте косметических и фармацевтических продуктов.
Качество
Единственный в РФ провайдер услуг стерилизации, сертифицированный по международным стандартам ISO 13485 и ISO 9001.
Сертификаты и лицензии 
Мощности
Сеть центров с наибольшей производственной мощностью на рынке – гарантия оперативной обработки любых объемов продукции.
Площадки центра
Валидация
Разработка процесса стерилизации и пакета документов для получения РУ на стерильные медицинские изделия.
О валидации
Сервисы
Услуги транспортной и складской логистики, лабораторные сервисы, разработка технологии - всё в формате единого окна.
Узнать подробнее
Требования
К производству стерильных лекарственных средств предъявляются особые требования, чтобы свести к минимуму риск контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенами. Для обеспечения качества при производстве стерильных препаратов необходимо придерживаться тщательно разработанных и валидированных способов производства и процедур.
С возрастанием спроса конечных потребителей к более натуральным и органическим продуктам, участники рынка сталкиваются с рядом вызовов для удовлетворения данного спроса:
-
необходимость снижения доли искусственных добавок и консервантов, продлевающих срок годности продукта,
-
увеличение доли натуральных ингредиентов, которые традиционно имеют более высокую микробиологическую контаминацию, чем искусственные заменители.
Обработка электронным пучком позволяет эффективно отвечать на эти вызовы в большинстве случаев без наличия негативных изменений к косметическом / фармацевтическом сырье и их упаковке.
Читать далее
Основной нормативный документ, определяющий требования к лек. средствам (ЛС) – Государственная фармакопея РФ.
Фармакопея описывает способы стерилизации для стерильных препаратов:
Главное требование: процесс стерилизации должен пройти валидацию.
По возможности продукцию стерилизуют в конечной упаковке (финишная стерилизация).
Стерилизация газом применяется только в случае, если не могут быть использованы другие методы. Оксид этилена может проявлять мутагенные свойства и токсичность, особенно при использовании материалов, содержащих ионы хлора.
Преимуществом радиационной стерилизации является ее низкая химическая активность и легко контролируемая доза излучения, которая может быть точно измерена.
У электронного пучка, как у способа стерилизации, есть серьезные преимущества перед этилен-оксидом, но GMP рекомендуется термическая стерилизация. То есть электронный пучок подходит в первую очередь для тех продуктов, где термическую стерилизацию применять нельзя.
В случае с применением электронного пучка при производстве фармацевтических препаратов обязателен валидированный процесс и экспериментальное подтверждение отсутствия вредного влияния на продукцию
Нормативная база рекомендует (но не обязывает) вносить в регистрационные документы информацию о методе стерилизации.
Фармакопея также ссылается на GMP, согласно которому предпочтительным является метод термической стерилизации.
И GMP, и фармакопея однозначно определяют, что применение этилен-оксида возможно только при невозможности использовать другие методы.
Согласно GMP, радиационную стерилизацию используют главным образом для стерилизации термочувствительных материалов и продукции. Многие лекарственные средства и некоторые упаковочные материалы чувствительны к ионизирующему излучению, следовательно, этот метод допустим только тогда, когда было экспериментально подтверждено отсутствие вредного влияния на продукцию.
То есть, как минимум, здесь может идти речь о влиянии на действующее вещество и токсикологию, как максимум– оценка в т.ч. высвобождения действующего вещества из препарата и влияния на вспомогательные компоненты.
Согласно ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств":
Для стерильных лекарственных препаратов описание технологического процесса производства рекомендуется дополнить данными по валидации процессов, осуществляемых в асептических условиях, а также стадии стерилизации.
То есть, формально это не обязательное требование, и изменение метода стерилизации для уже зарегистрированного препарата может не потребовать внесения изменений в регистрационные документы.
Ниже приведен список позиций для фармы, которые подходят для радиационной стерилизации:
∙ Расходные материалы для фармацевтического производства (одноразовые изделия: гибкие контейнеры, трубки, фильтры, мембраны…)
∙ Рецептурные лекарственные средства, мази и растворы
∙ Контейнеры и системы доставки лекарств
∙ Активные вещества
∙ Одежда и принадлежности для чистых помещений
∙ Лабораторное оборудование
∙Эксципиенты (вспомогательные вещества)
∙ Различное сырье, такое как порошок талька, каолин, растительное волокно и красители
∙ Осушители
Получаем информацию о продукте
Рассчитываем предварительную стоимость
Проводим тестовую обработку
Проводим валидацию процесса стерилизации в соответствии с требованиями стандарта ИСО 13485
Валидация
Начинаем плановую стерилизацию продукции
